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國家藥監局連續出手,兩天內收回15張GMP證書

【摘要】:
國家藥監局連續出手,兩天內收回15張GMP證書?2018-04-13?蒲公英作者:北重楼?来源:蒲公英?2018年04月10日,新組建的國家市場監督管理總局在原國家工商管理行政管理總局辦公大樓正式挂牌。與此同時,原“國家食品藥品監督管理總局”也正式變更爲“國家藥品監督管理局”。?2018年04月11日和4月12日,兩天內新組建的國家藥品監督管理局連續發布了5個公告,横跨11省收回15家药企GMP证

國家藥監局連續出手,兩天內收回15張GMP證書

 

2018-04-13 

作者:北重楼  来源:蒲公英

 

2018年04月10日,新組建的國家市場監督管理總局在原國家工商管理行政管理總局辦公大樓正式挂牌。與此同時,原“國家食品藥品監督管理總局”也正式變更爲“國家藥品監督管理局”。

 

2018年04月11日和4月12日,兩天內新組建的國家藥品監督管理局連續發布了5個公告,橫跨11省收回15家藥企GMP證書。

 

企業所在省份地域分布有西南、西北、中南、華東、華北、東北,遍布了大半個中國。涉及的企業有無菌制劑、無菌原料藥、中成藥、化藥、中藥飲片等。

 

通讀5個公告,可以發現數據可靠性缺陷和擅自改變注冊工藝仍然是檢查中被收回GMP證書的典型缺陷,其中涉及數據可靠性缺陷的有12家企業,其中大部分涉及檢驗儀器的計算機化系統的有效管控問題;涉及擅自擅自改變注冊工藝的有5家;

 

此外公告中涉及確認與驗證方面的缺陷有7家企業,說明了確認與驗證也成爲了檢查重點。